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矽膠隆乳  美解禁
觸感較佳費用較貴  安全疑慮未決
                                                                                                                                                           
【蔡佳慧╱綜合外電報導】
                                                                                                                                                             
        美國禁用14年之久的隆乳用矽膠，前天力克反對聲浪，捲土重來。美國食品藥物管理局宣布，經「深入評估」後決定核准加州愛力根與曼托公司的新矽膠填充物上市，並再度開放美國婦女以矽膠進行隆乳和乳房重建手術。

        美國食品藥物管理局（Food  and  Drug  Administration，FDA）前天宣布，上述兩  家公司生產的矽膠填充物，將可供婦女進行乳房重建手術，及年滿22歲婦女進行美容隆乳。該局醫療器材主管舒茲博士說：「我們有合理的證據相信，愛力根與曼 托的矽膠隆乳填充物安全有效，也提供婦女足以進行妥善決策的資訊。」
                                                                                                                                                               
近七成有滲漏問題
                                                                                                                                                             
        但舒茲強調，矽膠安全性雖在「合理」範圍內，卻不代表完全零風險，且其為「非 終身醫療器材」，未來仍可能需動刀取出或更換。由於研究顯示69%婦女隆乳術後有填充物滲漏後遺症，他建議婦女最好定期進行核磁共振攝影，確保沒有安全疑 慮。另外，愛力根（Allergan）與曼托（Mentor）兩家公司也承諾往後10年，要對4萬名植入矽膠的女性進行長達10年的追蹤研究，進一步了解 矽膠袋可能破裂滲漏及其他安全問題。


        矽膠隆乳填充物1962年在美上市，因可能導致婦女不適，以及有引發癌症、狼瘡等疾病之虞，1992年遭禁，僅限研究使用。過去十多年間，多家製造商遭使 用者以健康受害為由提告，被迫退出市場，連大廠道康寧公司（Dow  Corning）在1995年也不堪高額賠償官司，聲請破產保護。


決策引發兩極反應
                                                                                                   
        FDA決策引發兩極化反應。贊成者認為，多數研究未能證實矽膠與上述疾病關聯性，美國外科醫師協會會長塔明柯醫師直言：「對我們而言，這是科學的勝利。」 消費者及婦女團體卻認為，矽膠隆乳的安全疑慮迄今懸而未決，製造商連適用年限等問題都無法回答。「公民」健康研究團體的沃爾夫博士（Sidney  Wolfe）就抨擊FDA犯嚴重錯誤，據研究顯示，矽膠袋在植入的10內破裂率達50%，20年內破裂率更高達90%，一點也不安全。美國議員呼籲國會調 查該局決策是否有疏失。目前全美每年隆乳婦女約有30萬人。雖一對矽膠價格約合台幣5.3萬元，是鹽水袋的兩倍，但外觀或觸感都比較自然。
                                                                                                                                                               
                                                 
美國矽膠隆乳歷史大事記
                                                                                                                                                               
1960年代：開始在美國盛行，之後引發安全疑慮。
1980年代：接受矽膠隆乳的婦女，宣稱因此罹患乳癌、狼瘡等，對製造商提起告訴。1992年：美國食品藥物管理局禁止以矽膠進行一般隆乳手術。
1995年：矽膠製造商道康寧不堪官司纏身，聲請破產保護。
2000年：美醫學協會研究報告指矽膠與乳癌、狼瘡等無關。
2005年：美國FDA初步核准曼托與愛力根的矽膠上市。
2006/11/17：美國FDA宣布給予上述兩公司最終核准；長達14年的矽膠隆乳禁令解除。
                                               
資料來源：綜合外電


矽膠隆乳注意事項


◎美國開放條件
為美容隆乳者須年滿22歲（待乳房發育完成後）；乳房重建手術者年齡不限。
                                                                                                                                                               
◎矽膠滲漏問題
矽膠袋破裂、滲漏可能造成體內感染，引發硬塊，須以手術清除。FDA建議定期進行核磁\
共振攝影，確保沒有滲漏。
                                                                                                                                                               
◎使用期限問題
不能終身使用，需再度動刀取出或更換。
◎其他安全疑慮
雖迄今未能證實，但被指為有引發癌症、狼瘡等疾病之虞。
                                                     
資料來源：綜合外電                        


台灣將跟進  最快明年中
                                                       
國內反應

衛 生署藥政處長廖繼洲表示，過去因矽膠隆乳安全性有疑慮，國內從1992年禁用至今。如今美國重新開放，國內是否跟進，要視廠商提出的數據是否能夠通過衛生 署審核而定，沒預設立場。一旦廠商送件，衛生署會在200天內完成審查。也就是說，國內最快可以在明年六、七月重開放矽膠隆乳。
                                                                                                    被整形外科醫界公認為全國隆乳個案最多的整形外科醫師林靜芸昨表示，世界各國除了剛核准使用的美國，也僅有日本、韓國及台灣等國仍不准使用矽膠隆乳，但以 其他合法使用國家的女性經驗，高達九成八會選擇矽膠，主要因為矽膠觸感明顯比水袋好，使用者站立時也不會出現水袋會有的上端明顯皺褶，導致胸部外觀看起來 不夠自然。
                                                                                                                                                           
一對要價18萬元
                                                                                                                                                             
        林靜芸說，美國FDA核准的是第三代果凍矽膠，外皮在室溫下就會凝固，裡頭裝的則是自黏度高的矽膠，不會有以往皮薄易破、矽膠在體內四處流動的問題，不過 她也指出，矽膠填充物一對要價可能高達台幣15至18萬元，比水袋高出至少3萬元，傷口也會比較大，較無法從肚臍或腋下開刀。記者周昭平、黃靜宜  (蘋果日報)



ally

我想等國內通過,整形界應該會同時並存這兩種材質,讓並人自己選擇吧

想請問楊醫師的是

1.文中說""使用者站立時也不會出現水袋會有的上端明顯皺褶，導致胸部外觀看起來 不夠自然。""呃??!!!我不知道水袋有這種問題ㄟ,我以為醫師技術好,就算先天條件不好 也不會有上方皺摺,我印象中都是下方. 這種現象的確是水袋的比較負面的可能性嗎??
2.我記得看過之前您說明新一代矽膠的說明,並沒有說到是非終身性的醫療器材等
,我以為是沒有滲漏情形就不需要更換?所以外電中又說69%有滲漏,這會不會是指之前液態矽膠啊?不然FDA怎會通過果凍的? (外電說:但舒茲強調，矽膠安全性雖在「合理」範圍內，卻不代表完全零風險，且其為「非 終身醫療器材」，未來仍可能需動刀取出或更換。由於研究顯示69%婦女隆乳術後有填充物滲漏後遺症，他建議婦女最好定期進行核磁共振攝影，確保沒有安全疑 慮。)

還是說這報導有點像藥品說明一樣:把所有可能的副作用都寫上去,即使是常見的阿斯匹靈也可能寫出來副作用很多一樣,預告民眾可能會的情形??

ally您好：

這次美國FDA通過的是果凍矽膠義乳，不是傳統液態矽膠義乳，我認為液態矽膠應該是不可能再過關了，但隨著材料科學的不斷進步，將來也許會有比果凍矽膠更真、更軟的義乳出現喔！

楊醫師

我想請問我上述的問題是否能請您撥冗回答呢?

謝謝

Catharine您好：

太瘦加上胸大肌又太薄的患者，隆乳後的確〝可能〞於姿勢改變如彎腰或上半身前傾時在胸部上方出現水袋波紋，但不是絕對，果凍矽膠義乳亦無法完全避免此問題，只是較不明顯罷了。

69%的滲漏率應該是傳統液態矽膠的數據，果凍矽膠沒有這麼高。根據一份Mentor公司委託醫師所作，用MRI評估果凍矽膠義乳漏裂率的報告顯示：在最初6~8年的滲漏率趨近於0，只有在第8年後才開始逐漸上升，到滿10年時的滲漏率為15~17%。由於果凍矽膠義乳問世至今只有10年，所以尚無更長時間的追蹤報告，理論上滲漏率還會隨時間而逐漸增加，但應該沒有到69%這麼高才對。目前的建議是：果凍矽膠隆乳滿6年後便須每2年做一次MRI的追蹤檢查，若發現滲漏即應取出或置換義乳，但只要沒有滲漏，就不必取出。

ally您好：

有些比較落後的國家可能還有做傳統矽膠隆乳，但技術和品質恐怕較無保障，故不建議。

水袋不裝滿是會比較軟沒錯，但皺褶問題就會變得嚴重了，我也不建議喔！

謝謝楊醫師的回答,看完有點怵目驚心,

您的意思是否是說  不管鹽水袋或是果凍都有洩漏的可能性,

前者也就是鹽水袋每年會洩漏幾cc的問題  所以您會多填充5-10cc

後者你說數據只有十年,可是果凍洩漏是什麼意思呢 它不是凝膠狀的嗎

要如何洩漏 抱歉您可能覺得我問的很蠢

還是說其實那個矽膠袋(也就是承載鹽水的與果凍的袋)其實有肉眼看不見的毛細孔  所以有滲漏的可能性  那FDA與歐洲都通過了  歐洲十年來好像沒有啥重大傷害事件(不知道是不是指刊登歐洲報的關係所以不知情)

那這又如何解釋呢??

Catharine您好：

所謂〝滲漏〞，對果凍矽膠義乳而言可能較難讓人理解，正確的說法應該是〝義乳漏裂〞才對。

義乳外袋的強度雖然很好，但再堅固的東西都可能因為時間的關係而逐漸老化，如此強度便會下降；義乳植入人體一段時間後，在外袋強度漸漸變得不足的情況下，萬一遭遇較大的外力或不當擠壓，就可能會破裂，不管是食鹽水袋或果凍矽膠都是一樣的。

小紅莓您好：

目前我還查不到相關數據，但一般的壓背按摩是沒有問題的，〝踩背〞則最好避免。

娃娃FISH您好：

果凍矽膠和食鹽水袋各有利弊，沒有哪一種是絕對的優於另一種，相關討論請以〝果凍〞為關鍵字在隆乳版搜尋即可找到，謝謝！

Catharine您好：

針對您所提出有關果凍矽膠的問題，我謹回覆如下：

1. 果凍矽膠義乳如果破裂，它雖不會像液態矽膠那樣四處流竄，但內容物多少會沾黏到組織，故不可能完全清除乾淨，只能儘量讓它殘留得少些。到目前為止，尚無報告顯示這情況會對人體造成重大傷害，但長期﹝十年以上﹞的安全性如何仍有待評估，沒有人能打包票。 

2. 果凍矽膠義乳有三層外袋防護，優於食鹽水袋的二層，且內容物呈黏稠狀，故滲漏率極低。

3. 術後每一至二年均須做MRI檢查沒錯，每次的費用約萬餘元，故金錢上的成本的確較高。

4. 鹽水袋除了皺褶問題較為人詬病之外，安全性其實是最高的。

5. 果凍矽膠的觸感的確遠不如液態矽膠，不能期望過高，如何選擇請參閱本文末的附錄。

6. 果凍萬一漏裂，從腋下很難拿得乾淨，因為距離太遠，最好從胸下緣或乳暈周圍取出，再立即置換新義乳即可。

7. 隆乳本來就不一定能保用終身，不管是食鹽水袋或果凍矽膠都一樣，這一點我在先前回覆您於Angela所開的版〝擔心~〞中的提問時已經說明得很清楚了：正確的按摩方式並不容易造成義乳漏裂，但強大的外力撞擊、擠壓則有可能破裂，且食鹽水袋義乳每年均會少量滲漏，故不一定能保用終身，患者必須有將來可能須再度手術以置換義乳之心理準備。

8. 在果凍矽膠義乳已合法化的國家，消費者選擇果凍和食鹽水袋的比例約為8:2到9:1。我認為食鹽水袋在短期內不可能被淘汰，因為它有安全性極高且後續處理容易等優點，適用於對安全性要求較高的人。

9. 目前先進國家的義乳大廠已經不再生產液態矽膠義乳了，在地下流通的貨源大多品質沒有保障，且這種義乳的漏裂率太高，到十年時高達70~80%，也就是說，每隔10年就要再開一次刀來置換義乳，實在很麻煩，故我不建議使用。

10. 果凍矽膠的觸感較Q，走路時也較不會晃動是事實沒錯。

※ 附錄：果凍矽膠義乳與食鹽水袋義乳之間的優缺點比較及建議：

1. 乳房的觸感：柔軟度兩者類似，但果凍矽膠摸起來更接近真實的乳房，不過Q感較明顯，走路時也比較不會晃動。

2. 乳房的外形：兩者類似。

3. 刀口的長度﹝都用內視鏡來作〝經腋下胸肌下隆乳法"﹞：我們在植入食鹽水袋時會先將空氣抽光，然後將義乳摺成捲軸狀再置入胸大肌下，最後才注入食鹽水，所以只要有兩公分左右的傷口就作得到了；但矽膠義乳都是一體成形的，它的直徑通常在十公分以上，要將這麼大的東西置入人體，傷口長度非得四公分或以上不可，患者如果皮膚延展性不佳或希望植入較大的義乳，刀口甚至還必須開得更長。

4. 皺褶：較瘦的人如果用食鹽水袋義乳，較易在乳房下緣摸到皺褶；果凍矽膠義乳則比較不會摸到，但對皮下脂肪厚度足夠的患者而言，兩者的差異不大。

5. 破裂比率：食鹽水袋義乳每五年約為1~2%，果凍矽膠義乳到滿十年為止的漏裂率統計為15~17%﹝Mentor﹞。果凍矽膠義乳的漏裂率遠高於食鹽水袋的主要原因是：果凍矽膠植入不易，醫師若經驗不夠，就很容易在將它塞進體內的過程當中因過於暴力而破壞了義乳外袋的完整結構，日久即容易造成漏裂，故如果找的是有一雙巧手且經驗豐富的醫師，將可大大降低其漏裂比率。

6. 滲漏：食鹽水袋義乳每年會少量滲漏；果凍矽膠義乳則不會。這一點是見仁見智的，如果有人不希望到七老八十的時候胸部還是那麼雄偉，食鹽水袋會逐年滲漏的問題就反倒成為優點

7. 安全性：食鹽水袋義乳無疑仍是最安全的隆乳材質，因為如果破裂，水袋漏出的食鹽水將被人體吸收，胸部通常會在一、兩天內明顯縮小，故可提早發現而就醫。果凍矽膠義乳就不易發現是否破裂，因為它的內容物並無法被人體吸收，如果破裂了，這種矽膠雖然不會到處流動，但它若存在體內與組織長期接觸﹝十年以上﹞，其安全性如何仍有待評估；建議患者做完果凍矽膠隆乳後，每一至兩年即須做一次核磁共振造影﹝MRI﹞的檢查﹝須自費，費用約台幣萬餘元﹞，若破裂才能及早發現而就醫。

8. 發生破裂或變硬的處理方式：食鹽水袋義乳仍可經由原本腋下的傷口用內視鏡來作義乳置換的手術；果凍矽膠義乳則通常需要從乳暈下緣或乳房下緣來作，如此將產生新的疤痕。

9. 義乳的重量：果凍矽膠義乳較重些。

10. 費用：果凍矽膠義乳的材料費較貴，手術費將比食鹽水袋隆乳貴上二至四萬元左右。

對原本條件較佳﹝至少B罩杯且皮下脂肪厚度在一公分以上﹞的患者而言，由於放食鹽水袋義乳或果凍矽膠義乳的差別都不大，如此我會建議用食鹽水袋就好，因為刀口較小，收費較便宜，若將來有問題要處理起來也比較容易些；但對原本條件不佳﹝平胸或不足A罩杯﹞或極瘦﹝皮下脂肪厚度不足零點五公分﹞的患者而言，用果凍矽膠義乳來隆乳是可以考慮的方式，但必須忍受刀口較長、費用較高、晃動感不佳、後續處理較麻煩及每隔一至兩年即須花萬餘元做MRI檢查等缺點；條件介於中間的患者則須根據她們個人的意願來選擇；而有疤痕體質的患者為避免疤痕太過明顯，還是用刀口較小的食鹽水袋義乳來隆乳較保險。

歐洲早已於1995年即合法使用新一代的矽膠義乳，美國FDA直到2006年11月才通過果凍矽膠義乳的上市許可，預計國內的衛生署將在半年至一年後也跟進。

總而言之，食鹽水袋義乳及果凍矽膠義乳可說是各有利弊，患者必須全盤瞭解上述優缺點之後，再根據自己的條件、體質及意願來作抉擇。

 

心您好：

MRI的全名為〝核磁共振造影術〞，此檢查費用不便宜，您只要在搜尋引擎以〝MRI〞為關鍵字搜尋，即可找到許多相關資料。

超音波檢查則便宜許多，它也能用來偵測義乳漏裂與否，但準確度不若MRI來得高。

心您好：

Mentor公司義乳終身保固的對象僅限於美國和加拿大境內的患者，主要原因為Mentor賣給這兩國醫師的義乳價位是賣給其它地區的2~4倍，有這麼大的利潤，它當然敢作終身保固囉！但是相對的，醫師的成本高，手術價位自然會更高，所以羊毛還是出在羊身上呀！