美國FDA到底核准果凍矽膠了沒?
芸芸您好：
果凍矽膠義乳自從1995年問市以來，目前已通過世界上絕大多數國家的安全認證而合法上市，只剩下美國、台灣和南韓未通過，這並不代表果凍矽膠不安全，而是牽涉到更複雜的因素。
簡而言之，台灣和南韓之所以未通過，是因為這兩國一向跟著美國的腳步走；美國沒有通過，則是因為矽膠義乳當初被懷疑與某些自體免疫疾病有關，美國的律師與消費者們遂在FDA頒布禁令後聯手發動數起大規模的求償訴訟，求償金額動輒以數億甚至數十億美元計，導致幾家知名的義乳廠商因不堪賠累而宣告倒閉。往後的許多醫學研究雖然都無法證實矽膠和自體免疫疾病之間的關聯，也就是說，當初矽膠義乳被禁用很可能只是一場烏龍事件，但它若想平反卻是十分困難的，因為FDA一旦取消禁令，過去那些倒閉的廠商必定會轉而向FDA求償，如此賠償金額將會是天文數字，故FDA不可能作這種搬石頭砸自己腳的傻事，對此義乳廠商也心知肚明，乃開始著手研發果凍矽膠義乳。現在雖然絕大多數國家都已通過對它的安全認證，FDA卻為了上述原因，設下了重重條件和關卡來延緩它上市的時程，但仍然無法抵擋來自醫界和消費者要求開放的強大呼聲和壓力，故FDA已於今年7月29日發了一封〝Approvable Letter〞給Mentor公司，意思就是Mentor只要能再達成某些條件，果凍矽膠義乳就能完全合法上市了，這也意味著：它一定會合法化，而且不會等太久。因此，我們才會說美國的FDA將在Mentor公司達到某些設定的條件下通過，但它確實還沒有〝正式〞通過，台灣的衛生署通常要等到FDA正式通過後的半年到一年才會核准。
所以台灣的消費者算是比較倒楣的，明明醫學上無法證明果凍矽膠義乳有任何安全上的問題，且大多數國家不僅已合法使用，甚至市場佔有率均達90%以上，國內患者卻因為前述的政治因素而仍然不能合法使用，才會形成目前您所聽說的這種讓人困惑的狀況。