果凍矽膠隆乳,恐要再等兩年
美國去年十一月有條件開放果凍矽膠隆乳,已有二家業者今年初向衛生署提出申請。衛生署官員表示,已排定九月廿一日審議,有關滲漏風險、是否增加乳癌機率等,是開放與否最重要考慮。就算衛署同意開放,也會要求業者提出核磁共振追蹤抓漏計畫。
衛生署藥政處處長廖繼洲說,衛生署很關心國人的美麗,但更關心健康與安全性。業者提出使用申請,專家審查討論重點包括,果凍矽膠到底危不危險,植入體內後如果破了會不會滲出?安不安全?一旦滲出,該如何避免危險?
開不開放 首重安全風險
衛生署直接開放的機率不大,就算專家同意開放,後續追蹤是否有破裂的「核磁共振追蹤計畫」如何執行,也會要求業者具體提案,估計至少需要一、二年時間。
隆乳用矽膠最初於一九六二年在美國推出,一九七○年代及八○年代,傳出許多起矽膠填充物破裂、外漏案例,甚至有些婦女宣稱矽膠滲漏遊走身體,形成硬塊,導致癌症及類風溼性關節炎等疾病。
業者鼓吹 破了也不會滲
於是,一九九二年美國全面禁用隆乳矽膠台灣隨即跟進,隆乳矽膠在國內正統醫療機構全面被鹽水袋取代,一年植入市場約六千到一萬對。雖美國禁用十四年,但同一時間歐洲、中南美洲、亞洲等國並未禁用。業者也研發出有高聚合力、不會流動至身體其他部分的「果凍矽膠」。
追蹤十年後,美國食品暨藥物管理局去年十一月中宣布,有條件開放使用果凍矽膠隆乳,但要求隆乳女性需年滿廿二歲,也要求接受矽膠隆乳後「前二年每半年一次、第三年開始,每年一次乳房核磁共振檢查」,以確定沒有隱藏性滲漏發生。美國醫界甚至建議,果凍矽膠隆乳女性應終身追蹤。